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超能力承揽检测任务?核酸大筛中每家实验室都将派驻质量监督员

铁荃 adminqwe 2022-06-02 20:42:03 1190 0

  随着区域核酸筛查和常态化核酸检测工作在全国多地推进,核酸检测需求大增,“采送检报”全流程的规范化管理面临挑战,而核酸检测质量安全事件的频发,更是成为有效疫情防控的干扰项。

  为进一步加大核酸检测监管力度,服务疫情防控大局,国务院联防联控机制近日发布《关于进一步加强新冠病毒核酸检测全链条监管的通知》(下称“通知”),其中明确,强化核酸检测机构日常监督管理,并要着重加强应急状态下核酸检测机构监管。

  在强化日常监督管理方面,通知称,要加大医疗机构校验力度,采取飞行检查、随机抽查等方式,督促检测质量持续改进;落实医学检验实验室每月审核制度,组织对其依法执业、检测质量等情况逐一进行全程监管,并向社会公布审核结果。

  今年以来,国家卫健委已组织国家临检中心对超过3.8万家次实验室进行了评价,合格率达到99.4%,该数值高于去年水平。但这也意味着仍有约超过200家核酸检测实验室曾出现未达标情况。

  为加强对检测机构的分类管理,通知提出,根据日常管理情况,监管部门会将核酸检测机构分为重点机构和一般机构进行分级管理。其中,检测样本量大或近期出现一般问题的检测机构被列为重点机构,卫生健康行政部门要组织蹲点督查。两个月内无一般问题的,可降级为一般机构。

  检测机构也需落实主体责任。通知称,检测机构要落实室内质控措施,每批次检测都要放入弱阳性和阴性质控样本进行对照检测。按规定定期参加省级及以上室间质评,加密质评频次。

  3月以来,国内多地出现规模性、聚集性疫情,为实现社会面尽早清零,不少地方开展了多次大规模区域核酸筛查,第三方检测机构也承担了大量检测任务。

  通知强调,在发生聚集性疫情开展大规模核酸检测过程中,检测机构要进一步增加依法执业和质量控制意识,严格落实各项室内质控措施。

  同时,卫生健康行政部门应当向每一家承担检测任务的医学检验实验室派驻临床检验专家作为质量监督员,驻点进行全流程监管,重点监督实验室技术人员操作是否规范、检测样本与接收样本是否匹配、检测结果上报是否准确等。

  核酸检测的实验室环节包括灭活处理、核酸提取、扩增、结果分析等多个环节,每一个环节都存在风险隐患。而在大规模核酸筛查中,检测机构的高负荷运转和更多新招募的检测人员的介入,更是让送检不及时、报告不准确、实验室管理不严格等问题出现的可能性加大。

  通知称,承担检测任务的医学检验实验室要安装视频监控设备,全程记录加样、核酸提取和扩增、报告等重点环节,影像资料至少保存一个月备查。一旦出现“假阳性”或“假阴性”,卫生健康行政部门要组织对个案进行调查追踪和原因分析,查找系统漏洞,防止相关情况再次发生。

  也并非所有检测机构都有承担大规模核酸筛查任务的资质。通知称,承担大规模核酸检测任务的,还应符合大规模核酸检测实验室管理规定,近两年内未受行政处罚,且最近两次省级以上室间质评结果合格。

  为提升核酸检测资源利用效能,通知还提出,要根据检测机构的实际能力,合理匹配检测任务,并动态调度,充分利用各检测机构的能力,避免检测力量闲置,或超过实际能力分配检测任务。

  一名地方疾控人士对第一财经表示,此前,在开展区域核酸筛查时,部分地区核酸检测机构所承担的任务量往往是先自主上报,再根据上报情况进行分配,故此,检测机构“超出检测能力承揽检测任务”的情况时有发生。

  为规避此类情况出现,监管机构亟待加强对核酸检测机构检测能力的核实。

  通知称,卫生健康行政部门要摸清辖区内检测能力底数,重点掌握医学检验实验室的检测能力,在各机构上报数据的基础上,组织现场核实。核实后的检测能力与上报数据存在巨大差距的,检测机构要说明理由。

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